A Laboratorios Anderson oferece serviços analíticos para a indústria farmacêutica durante todo o ciclo de vida do medicamento: desde matérias-primas, APIs, excipientes e intermediários, até produto acabado, comprimidos, cápsulas, suspensões, soluções, xaropes e injetáveis. Com acreditação GLP-OECD e ISO/IEC 17025, os resultados são defensáveis diante de auditorias regulatórias e dossiês técnicos.
Controle de qualidade farmacêutico
O controle de qualidade rotineiro verifica que cada lote cumpre suas especificações antes de sua liberação. Inclui determinações como:
- Resíduo por ignição
- Perda por secagem
- Uniformidade de dose por variação de massa
- Conteúdo mínimo
- Variação de volume
Perfil de dissolução
O ensaio de dissolução avalia como e em quanto tempo um produto sólido libera seu ingrediente ativo, um parâmetro crítico de controle de qualidade para comprimidos e cápsulas que respalda tanto o desenvolvimento de formulação quanto a liberação de lote.
Pesquisa, desenvolvimento e validação de métodos analíticos
A Laboratorios Anderson acompanha o desenvolvimento e a transferência de tecnologia, e realiza validação de métodos analíticos avaliando parâmetros como linearidade, precisão, exatidão, repetibilidade, reprodutibilidade, robustez, especificidade, limite de detecção e limite de quantificação. Quando um composto não tem um método oficial, o laboratório o desenvolve, otimiza e valida. Para registros internacionais, a caracterização do perfil de impurezas apoia-se no estudo Five Batch a partir de cinco lotes de produção.
Técnicas de controle de qualidade disponíveis
- pH
- Densidade
- Índice de acidez
- Quantificação por UV-VIS
- Limites de cloreto e sulfato
- Implementação e validação de métodos
Investigação de desvios e liberação de lotes
Além da análise de rotina, o laboratório apoia a investigação de desvios e o processo de liberação de lotes, fornecendo dados técnicos interpretados que sustentam a decisão sobre a conformidade de um produto antes de sair ao mercado.
Respaldo GLP-OECD e ISO/IEC 17025
Cada análise segue metodologias validadas com rastreabilidade documental completa, o que torna os resultados defensáveis diante de auditorias regulatórias e aceitáveis para dossiês técnicos farmacêuticos.
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Seja para matérias-primas, produto acabado, validação de um novo método ou liberação de lote, contamos com a instrumentação e a experiência para respaldar seu processo. Entre em contato e solicite a cotação da sua análise farmacêutica.
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Perguntas frequentes
Que análises farmacêuticas a Laboratorios Anderson realiza?
Análise de matérias-primas (APIs, excipientes, intermediários) e produto acabado (comprimidos, cápsulas, suspensões, xaropes, injetáveis), incluindo controle de qualidade, validação de métodos, estudos de dissolução e liberação de lotes.
O que é a validação de métodos analíticos?
É o processo que confirma que um método analítico é confiável, avaliando parâmetros como linearidade, precisão, exatidão, repetibilidade, reprodutibilidade e limites de detecção e quantificação.
O que mede o ensaio de dissolução?
Mede como e em quanto tempo um produto sólido libera seu ingrediente ativo, um parâmetro crítico para comprimidos e cápsulas.
Qual acreditação respalda as análises farmacêuticas da Laboratorios Anderson?
GLP-OECD e ISO/IEC 17025, o que garante rastreabilidade documental e resultados defensáveis diante de auditorias regulatórias.
